Диабет сахарный лечение

Точно так же, как за уровнем прибылей конкурентов, три кита инсулинового рынка следят и за проникновением туда инноваций, призванных облегчить существование инсулинозависимых больных. К примеру, Sanofi-aventis в 2005 году потратила только на научно-исследовательскую деятельность около 4 млрд. евро, а США на исследования в области лечения сахарного диабета тратят примерно 132 млрд. долларов ежегодно.
В настоящее время во всем мире сахарным диабетом страдает около 180 млн. человек и предполагается, что к 2010 году эта цифра возрастет по одним данным до 240, по другим данным до 300 млн. человек. Сахарный диабет является одной из самых важных медико-социальных проблем здравоохранения практически всех стран мира. Каждые 10-15 лет количество больных сахарным диабетом увеличивается примерно в два раза. Это происходит в основном за счет прироста больных сахарным диабетом 2 типа.
Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) оценила современное состояние роста заболеваемости сахарным диабетом, как глобальную эпидемию, требующую решения не только медицинских, но и социальных проблем. Следует подчеркнуть, что важная социальная значимость сахарного диабета состоит в том, что он приводит к ранней инвалидизации и летальности, которая связана с развитием поздних сосудистых осложнений, их частота составляет от 64 до 98% случаев. Исследования, проведенные в США, показали, что затраты на больных сахарным диабетом в 1992 г. составляли от 9493 до 11157 долларов на одного человека в год, в тоже время затраты на лечение других больных не диабетом равнялись 2604 доллара на человека в год. О социальной значимости сахарного диабета свидетельствует постоянное увеличение расходов на него. Так, в 1981 г. расходы составляли 20,4 млрд. долларов, в 1992 г – 91,8 млрд. долларов и в 1995 г. они составили уже 105,2 млрд. или 14,6% бюджета здравоохранения США. Такая же статистика, примерно, наблюдается и в других экономически развитых странах. В 2007 году Россия истратила 2% ВВП на лечение больных сахарным диабетом. Украина расходует 380 млн. дол на инсулин в 2010 году. В Украине, по данным Института эндокринологии и обмена веществ им. В. П. Комиссаренко, насчитывается более миллиона больных. «Исследования ученых нашего института показали, что на одного пациента, у которого выявлен диабет, приходится примерно два человека с не диагностированной болезнью. А потому реальная цифра приближается к трем миллионам человек», — говорит заведующий отделением диабетологии Сергей Ткач.
Предлагаются три технологии лечения сахарного диабета:
1. Производство капсулированного инсулина. Разработана и узаконена (ТУ У 15.2-16307404-001:2007) в Украине технология и оборудование, способное производить до 30 тысяч капсул в час. Капсулы предназначены для пролонгированного высвобождения инкапсулированного вещества и растворения в желудочном тракте, для доставки наполнителя капсулы к органам-мишеням, а именно к поджелудочной железе, тонкому или толстому кишечнику. Капсулы имеют шаровидную или близкую к шаровидной геометрическую форму, диаметром от 1,5 до 15 мм.
Капсулы обладают герметичностью и непроницаемостью, стойкостью к воздействию кислых сред, пепсина, обладают высокой гидролитической и ферментативной устойчивостью, сохраняют лечебные и/или терапевтические свойства внутреннего наполнителя, – лекарственного и/или терапевтического средства.
Капсулы отличаются длительным сроком хранения, высокой биологической совместимостью и возможностью регулирования прочности и толщины оболочки. Необходимо международная сертификация продукта (при этом инсулин для капсулирования приобретается у известных фирм) строительство завода. Затраты на строительство зависят от мощности завода. Сегодня Россия строит фабрики по фасовке импортного инсулина в ампулы для дальнейшего введения шприцом или катриджом. Сумма на сертификацию и патентование зависит от количества стран и не может превысить 3 млн. дол. Рентабельность производства очень высокая. Все лаборатории мира работают над решением этой проблемы (См. приложение – Методы введения инсулина). При введении инсулина с помощью капсулы, потребление его уменьшается вдвое. Один капсулятор объемом 1 м куб. способен дать 150 млн. капсул/год. Один капсулятор может дать доход до 40 тыс. дол/час.
2. Лечение стволовыми клетками. Украинская наука продолжает поиск в лечении этого недуга и с 1990 года сначала экспериментально, а сегодня серийно, применять для лечения сахарного диабета введение больному стволовых клеток. Почти за 20 лет было пролечено более 15 тысяч больных. Потребление инсулина у них снизилось от 1/3 до 2/3. Время оздоровления продолжалось от 8 месяцев до 3-х лет. Все зависит от интенсивности образа жизни больного, режима питания и прочее. Отрицательных реакций не наблюдалось. Технология хорошо отработана, получено признание в стране (Государственная премия Украины в 2002 году за технологию лечения сахарного диабета стволовыми клетками), есть статистика за 15 лет работы клиники. Клиника, оборудование, криобанк материалов и научная лаборатория будут стоить не более 1,5 млн. дол. (без проекта и строительства здания). Время запуска клиники не превысит 6 месяцев. Поликлиника площадью до 1500 кв. м может принять не менее 3 тысяч больных в год с различными заболеваниями. Рентабельность более 400%. Расценки на услуги изложены в приложении. Строительство возможно только в стране, где не запрещает законодательство. Сегодня возможен прием больных для лечения в Украине. Клиники, где в одном месте изготавливают материал, его хранят и используют для лечения разных нозологических форм – в мире нет. Кроме сахарного диабета возможно лечение стволовыми клетками следующих недугов:
2.1 Ретинопатия
2.2 Гипертонические болезни
2.3 Ишемическая болезнь сердца
2.4 Синдром хронической усталости
2.5 Импотенция
2.6 Энцефалиты
2.7 Повышение выносливости к физическим нагрузкам
2.8 Улучшение качества жизни
2.9 Задержка психофизического развития.
2.10. Болезнь Паркинсона
3. Создание биоподжелудочной железы. Участвуют три разные школы (8 профессоров). Позволит добиться полного излечения от сахарного диабета первого типа. Основные, ключевые моменты этой разработки уже сделаны и могут быть продемонстрированы в виде фильма, демонстрационных слайдах и в интернете. После сертификации работ и написания четырех патентов (на это необходимо дополнительно минимально 400 тыс. дол) серийная операция может стоить по себестоимости до 2 тыс. дол, цена услуги от 60 до 200 тыс. Для завершения работ необходимо до 1,5 млн. дол на приобретение оборудования и от 1 до7 месяцев работы.
Для выполнения работ необходимо приобретение оборудования согласно приложению.
РЕЗЮМЕ
1. Украина накопила уникальный опыт борьбы с сахарным диабетом. Массовое применение технологии блокируется отсутствием финансирования для внедрения узаконенных технологий и доработка технологий создания капсулированного инсулина и создания биоподжелудочной железы.
2. Огромные средства для ежегодного поддержания больных сахарным диабетом несоразмерно малые для создания новой технологии введения инсулина, которая позволяет снизит потребление инсулина больным, при прочих равных условиях, вдвое. Соответственно вдвое уменьшаться госзакупки инсулина. При этом государство сэкономит сотни млн. дол/год.
3. Технология создания биоподжелудочной железы может принести серьезную прибавку в бюджет за счет лечения граждан других стран.
4. Россия тратит не менее 2% ВВП на приобретение инсулина. Эти суммы будут расти год от года. Предлагаю создание предприятия по лечению этих больных стволовыми клетками. Суммарные расходы на создание предприятия не превысят 5 млн. дол. Вместо ежегодной бюджетной нагрузки на человека 1000 дол средне статистически, возможно обойтись в первый год 600 дол, а далее по 400 дол. ежегодно. При этом эти люди могут полноценно работать.
Заинтересованным инвесторам или профильным больным дадим подробную информацию.

Шприц-ручки:
В Европе инсулиновые шприц- ручки являются наиболее предпочтительным способом введения инсулина. В Америке, в отличие от других стран, инсулиновые ручки не завоевали такой популярности.
Шприц-ручки напоминают обыкновенные ручки, картридж которых вместо чернил содержит от 100 до 300 единиц инсулина. Игла находиться там, где у обыкновенной ручки стержень и бывает как одноразовой, так и многоразовой. Пользователь набирает нужную дозу инсулина, вводит иглу под кожу и нажимает на поршень.

Однако, у шприц-ручек есть и свои недостатки. Например, перед каждой инъекцией необходимо менять иглу, которую следует удалять после введения инсулина для того, чтобы предотвратить утечку. А также в шприц-ручках нельзя смешивать инсулины и не все картриджи подходят друг к другу.

Инсулиновые инъекторы:
Инсулиновые инъекторы подходят людям, боящимся уколов. Напоминая ручки, они как бы впрыскивают небольшую дозу инсулина под кожу посредством давления.
В июле 2000 года Equidyne выпустил компактный инъектор Injex 30. При помощи струи, обладающей большой скоростью, инсулин вводится под кожу.
Грубые подсчеты показали, что в США 50000 человек используют инсулиновые инъекторы. Хотя инъекторы и причиняют боль, многие люди предпочитают использовать безигольчатые средства введения инсулина. Выбор средства введения инсулина в основном зависит от индивидуальных нужд и образа жизни.

Инсулиновые насосы (дозаторы).
Disetronic, Minimed и Animas – три основных конкурента на быстро развивающемся рынке инсулиновых насосов.
За последние 10 лет резко увеличилось число людей, использующих инсулиновые насосы, особенно среди подростков (1990 г. – 6500 человек, 1998г. – 46500 человек).
Сегодня около 100000 людей используют инсулиновые насосы.

Многие люди с диабетом предпочитают инсулиновые насосы по следующим причинам:
• они лучше всего моделируют функцию поджелудочной железы
• снижают приступы гипогликемии
• обеспечивает нормальный контроль введения и следовательно всасывания инсулина.

Дольше всех на рынке присутствуют насосы компании Minimed от мод 508 до Парадигм.
Насосы компании Animas получили одобрение в феврале 2000 года.
РОШ предлагает насосы, которые считаются самыми маленькими в мире – насосы H-Tron Plus и Спирит.

Ингаляторный инсулин
Ученые сделали значительный шаг вперед в развитии инсулиновых ингаляторов. Инсулиновый ингалятор напоминает тот, который используется при бронхиальной астме, но он немного длиннее. При помощи такого ингалятора инсулин впрыскивается в трахею. Это средство все еще проходит третью стадию клинических испытаний, а это значит, что оно еще не выпущено на рынок. Ученные проводят испытания ингаляторов на добровольцах с диабетом 1 и 2 типа – это последняя стадия исследования, которую должны пройти ингаляторы, прежде чем они будут одобрены Американской Пищевой и Фармацевтической Администрацией, которой для этого потребуется не менее 3-х лет.
Легкие идеально подходят для введения многих препаратов, в том числе и инсулина.
Факты говорят о том, что ингаляторы также эффективно контролируют уровень сахара крови, как и инсулиновые инъекции. Ингалятор ЭКЗУБЕРА – уже в продаже.

Инсулиновый пластырь.
Замечательным альтернативным способом введения инсулина является инсулиновый пластырь, который все еще находится на ранней стадии клинических испытаний. Исследователи канадской компании Helix Biopharma все еще ограничиваются исследованиями на животных (пластырь помещается на кожу, таким образом, организм постоянно получает небольшие дозы инсулина). Пластырь используется до еды, перед использованием с него нужно снять этикетку. Недостатком этого средства является то, что инсулин нелегко проходит через кожу.

Гелевые капсулы.
Гелевые капсулы – идеальный способ контроля уровня сахара крови для людей, нуждающихся в инсулине. Хотя их испытания все еще находятся в стадии разработки.
Группа ученых из Сируванансапурама (Индия) разработала пероральный инсулин, находящийся в гелевых капсулах.
Французские исследователи также экспериментируют с гелевыми капсулами. В декабре 1999 года в журнале “Biomedical Material Resources” был опубликован доклад о том, что при помощи пероральных капсул ученые добились снижения уровня сахара крови у собак и крыс.

Оральный инсулин.
В прошлом сентябре корпорация Generex Biotechnology и компания Eli-Lilly объявили о своем намерении разработать оральный инсулин, который будет впрыскиваться в рот. Препарат сейчас находиться в стадии клинических исследований. Он будет выпущен на рынок США под названием Оралген, а на рынок Канады – Оралин.
Таким образом, люди с диабетом получат возможность более легкого способа введения инсулина.

Ультразвуковые средства введения инсулина.
В японском медицинском университете (Фукуока) разработано средство, с помощью которого инсулин вводится посредством ультразвуковых волн через кожу.

Глазные капли.
Учеными аризонского фармацевтического университета удалось при помощи глазных капель снизить уровень сахара крови у кроликов. В 1999 году исследования показали, что при помощи глазных капель можно поддерживать нормальный уровень сахара крови в течение 8 часов. Способ создания инсулина в таблетках Они разработали полимерную капсулу, которая защищает инсулин от разрушительного действия желудочного сока. Для введения инсулина в организм российские химики предложили использовать многослойные полимерные капсулы. В кислой среде они устойчивы и остаются целыми, а в нейтральной среде капсулы постепенно высвобождают инсулин. Для создания такой капсулы ученые использовали два полимера – положительно заряженный протамин и отрицательно заряженный декстрансульфат. Они наслаивались последовательно друг на друга по принципу плюс к минусу и образовывали многослойную оболочку вокруг инсулиновой начинки, которая составляет до 85% от всей микрочастицы.

Инсулин в защитной капсуле стабилен при рН от 1.7 до 5 единиц, а при увеличении рН выше 5 единиц он высвобождается. Такая рН-зависимость защитных полимерных капсул дает принципиальную возможность создания инсулина в таблетках. В желудке, где среда очень кислая, эти капсулы будут защищать молекулу инсулина и не дадут ее разрушить. Пройдя через желудок и достигнув тонкой и подвздошной кишки, где рН достигает 6-8 единиц, капсулы начнут интенсивно выделять инсулин. В тонком кишечнике инсулин может проникнуть в кровь. Получается, что капсула сама определит, где надо сохранить инсулин в закрытом виде, а где надо его высвободить.

РАЗРАБОТАНА ПОДКОЖНАЯ КАПСУЛА, КОТОРАЯ ВЫРАБАТЫВАЕТ ИНСУЛИН
Бельгийские ученые дают надежду 50 тыс. своих соотечественников и пять миллионов людей во всем мире, страдающим сахарным диабетом первого типа. Исследователи хирургической лаборатории Левенского университета разработали специальную капсулу, вводимую под кожу, содержащую клетки поджелудочной железы, так называемые островки Лангерганса, вырабатывающие инсулин. “Нам удалось поместить клетки в специфическую оболочку, которая, по результатам опытов, оказалась очень эффективной”, – заявил представитель университета.

Имлантированная капсула поможет избавиться от инсулиновых уколов
Национальный научный фонд США опубликовал информацию о том, что сотрудник университета штата Иллинойс Теджал Десаи изобрел имплантируемую капсулу, которая в перспективе может позволить больным диабетом отказаться от инсулиновых уколов.
Внутри капсулы находятся живые бета-клетки поджелудочной железы, которые непрерывно синтезируют инсулин. Капсула заключена в силиконовый чехол, покрытый отверстиями диаметром в семь миллионных долей миллиметра. Поры такого размера свободно пропускают внутрь капсулы кислород и питательные вещества, однако задерживают иммунные лимфоциты, которые могли бы атаковать и уничтожить ее содержимое.
10 лет назад LCT ввела в брюшную полость пациента-диабетика 1 миллион 300 тысяч капсул из алгината – желатиноподобного вещества водорослей. А в каждой такой капсуле было около 500 инсулинпроизводящих островковых клеток, выделенных из поджелудочной железы новорожденных поросят. “Алгинат выпускает инсулин из капсул, но впускает внутрь этих структур питательные вещества, что поддерживает жизнь пересаженных клеток”, – поясняет Элиот. Кроме того, по словам ученого, эта оболочка как бы скрывает чужие свиные клетки от иммунной системы человека. Недавний анализ показал, что некоторые из поросячьих клеток еще живы и какая-то их часть в лабораторных условиях в ответ на глюкозу способна производить инсулин. Следовые количества свиного инсулина обнаружились и в крови больного, после того как он позволил себе большое количество глюкозы. Хотя, по мнению американского эксперта Бернхардта Херинга (Bernhard Hering) из Трансплантационного центра Университета Миннесоты (The Transplant Center of the University of Minnesota), “самообеспечение инсулином может быть обусловлено и такими факторами, как “правильное” потребление углеводов или физическая активность”. Опыт Хельера продемонстрировал также, что его организм после пересадки не приобрел никакого нового заболевания или инфекции. На это обращается особое внимание, потому что одно из противопоказаний для ксенотрансплантации, как метода лечения, касается свиных эндогенных ретровирусов, теоретически способных ожить и вызвать болезнетворные преобразования у человека. Результаты исследования состояния новозеландского пациента опубликованы в журнале Xenotransplantation. Таблетки, способные заменить инъекции инсулина
Специалисты из британской компании “Diabetology” и эксперты из университета Кардиффа (Cardiff) утверждают, что они разработали таблетки, благодаря которым диабетикам можно будет обойтись без ежедневных инъекций инсулина.

Благодаря специальному покрытию капсул содержащийся в них препарат не подвергается воздействию желудочных кислот и попадает в тонкую кишку, где поглощается. По мнению специалистов, разработавших этот препарат, употребления таблеток два раза в день перед завтраком и обедом, будет достаточно, чтобы поддерживать нормальный уровень сахара в крови.

В настоящее время в Великобритании около 700 000 человек, страдающих от диабета, вынуждены делать до четырех инъекций инсулина ежедневно. Использование разработанных специалистами таблеток позволит улучшить качество жизни диабетиков. Создана инсулиновая жвачка
Ученые из Сиракузского университета (штат Нью-Йорк, США) под руководством Роберта Дойла намерены запатентовать новую “лекарственную форму” инсулина – инсулиновую жвачку.

Роберт Дойл и его коллеги нашли оригинальный путь решения проблемы. Для создания “съедобной” формы инсулина они решили задействовать уникальный механизм транспорта витамина B12 в человеческом организме. Этот витамин связывается с белком гаптокоррином, который секретируется клетками слюнных желез. В таком виде комплекс защищен от разрушения в агрессивной среде желудка. В тонкой кишке витамин В12 отделяется от гаптокоррина и прикрепляется к другому белку – внутреннему фактору Касла, что позволяет витамину легко всасываться из кишечника в кровоток.

Ученые решили “прикрепить” молекулы инсулина к витамину B12, чтобы использовать его в качестве проводника. Предварительные испытания, проведенные на крысах, показали, что эта методика действительно работает.

Только в США количество страдающих диабетом выросло с 1,6 млн. в 1958 году до 24 млн. сегодня. Ежегодно там диагностируют около 1 млн. новых случаев и, по оценкам Всемирной организации здравоохранения, с каждым годом число страдающих этой болезнью увеличивается в среднем на 5–6%, а каждые 15 лет ожидается как минимум двукратное увеличение этого числа.
Гранды инсулина
На рынке инсулинов, через который ежегодно проходят миллиарды долларов, сегодня лидируют три корпорации: американская Eli Lilly, датская Novo Nordisk и франко-германская Sanofi-aventis. Эти компании имеют настолько давние, почти вековые, традиции производства инсулинов (компания Eli Lilly, к примеру, была основана в 1876 году, а в 1922−м произвела первый в мире промышленный инсулиновый продукт), что все остальные производства могут конкурировать с ними только у себя на родине. Так делают украинские заводы «Индар» и «Фармак» (последний вплоть до 2002 года получал у Eli Lilly готовые инсулины и занимался лишь упаковкой).

Точно так же, как за уровнем прибылей конкурентов, три кита инсулинового рынка следят и за проникновением туда инноваций, призванных облегчить существование инсулинозависимых больных. К примеру, Sanofi-aventis в 2005 году потратила только на научно-исследовательскую деятельность около 4 млрд. евро, а США на исследования в области лечения сахарного диабета тратят примерно 132 млрд. долларов ежегодно.

Формулу неинъекционного инсулина в мире искали давно, и вот инновационные вложения лидеров этого рынка, казалось бы, увенчались успехом: в сентябре 2005 года американская компания Pfizer совместно с Sanofi-aventis представила новый продукт под названием Exubera — в виде порошков для ингаляций. Этот препарат действительно можно было бы считать прорывом в методах лечения сахарного диабета, если бы не его очевидные недостатки: он не может применяться курильщиками и людьми с хроническими заболеваниями легких. Кроме того, новинка действует всего семь часов.

Второе ингаляционное новшество для инсулинового рынка сейчас разрабатывает американская MannKind Corporation — препарат под названием «Техносфера». Он предназначен только для страдающих более легкой формой диабета — второго типа, а значит, никак не сможет облегчить существование инсулинозависимых больных, которым приходится принимать внутримышечные инъекции по два раза в сутки.
Инсулин в двойной капсуле.
Ученые Харькова, Полтавы и Киева разработали инструмент, позволяющий инсулин одеть в две оболочки. Наружная оболочка разваливается при попадании в пищевод (щелочная среда) и внутренняя в желудке (кислотная среда). Полное освобождение от оболочек происходит на границе желудок-тонкая кишка, т.е. там, где природно выбрасывает поджелудочная железа инсулин. Инструмент позволяет задавать разную толщину оболочки, в зависимости от кислотности желудка больного. Оболочка имеет специальную сетку, позволяющую сохранить капсулу при перевозке самолетом при изменении наружного давления капсулы. Оболочка также может храниться при высоких температурах, до 100°С.
Есть положительное заключение на патент Украины и России.
Для внедрения в медицинскую практику необходимо выполнить следующие задачи:
1. Исследование происходящих процессов при слиянии инсулина своего и перрорального (капсулированного).
2. Исследование происходящих процессов при разложении оболочки инсулина введенного с инсулином своим.
3. Исследование скорости разложения оболочки инсулина от кислотности желудка и щелочности пищевода и определение количества видов инсулина капсулированного.
4. Исследование капсул на старение, тряску, изменение механических и химических свойств.
5. Провести сертификацию в 20 странах Европы и Америки.

Для этого может понадобиться до 1 года и до 3 млн. дол.
Сертифицированный метод может стоить от 500 млн. дол. при продаже патента.

Данная информация была опубликована на сайте www.newbiz.com.uaГотовый бизнес, Инвестиции, Франчайзинг. Администрация www.newbiz.com.ua

Контакты (контактное лицо, телефоны, адреса):

Аркадий Чернюк, +38098-2095588

Email: sluch1@ua.fm

Прочтите также